ALPSiambr Sefydlogrwydd Cerdded i Mewn
Y Safon Aur ar gyfer Profion Sefydlogrwydd Fferyllol
Yn y diwydiannau fferyllol, biotechnoleg a rheoli ansawdd, mae sicrhau diogelwch cynnyrch cyffuriau, effeithiolrwydd ac oes silff yn amhosib i'w drafod. Mae profion sefydlogrwydd yn broses hollbwysig sy'n pennu sut mae ansawdd sylwedd cyffur neu gynnyrch cyffuriau yn newid dros amser o dan amodau amgylcheddol amrywiol. O'r data hwn, mae cwmnïau fferyllol yn sefydlu manylebau pecynnu, amodau storio, a dyddiadau dod i ben sy'n amddiffyn cleifion a chydymffurfiaeth reoleiddiol. Ar gyfer labordai sy'n cynnal astudiaethau sefydlogrwydd ar raddfa fawr, mae'rALPSiambr Sefydlogrwydd Cerdded i Mewnyn cynnig yr ateb delfrydol - cyfuno peirianneg fanwl gywir, cydymffurfiaeth GMP, a gallu y gellir ei addasu i fodloni'r gofynion profi mwyaf heriol.
Defnyddir yn helaeth mewn Fferyllol, Biotechnoleg a Rheoli Ansawdd
Mae Siambr Sefydlogrwydd Cerdded i Mewn ALP wedi'i chynllunio'n benodol ar gyfer astudiaethau sefydlogrwydd o fformwleiddiadau, cynhwysion fferyllol gweithredol (API), a deunyddiau pecynnu. Mae'n arf hanfodol ar gyfer gweithgynhyrchwyr fferyllol, sefydliadau ymchwil biotechnoleg, a labordai profi contract sydd angen ardystiad GMP.
Mae'r offer wedi'i adeiladu'n bwrpasol i gefnogi:
Profi sefydlogrwydd hirdymorar 25 gradd ± 2.0 gradd, 60% RH ± 5% RH am hyd at 365 diwrnod
Profi sefydlogrwydd cyflymachar 40 gradd ± 2.0 gradd, 75% RH ± 5% RH neu 30 gradd ± 1.0 gradd, 60% RH ± 5% RH am 180 diwrnod
Profi lleithder uchelar 25 gradd ± 2.0 gradd , 90% RH ± 5% RH
Profi straen tymhereddar 40 gradd a 60 gradd
Profi ffotosefydlogrwyddar gyfer sylweddau a chynhyrchion cyffuriau newydd yn unol â gofynion ICH Q1B
Cydymffurfiaeth lawn â Safonau Rheoleiddio Rhyngwladol
Mae'r Siambr Sefydlogrwydd ALP Walk-In wedi'i datblygu'n annibynnol a'i gweithgynhyrchu i fodloni'r safonau rheoleiddio mwyaf trwyadl ledled y byd.
Mae'r offer yn cydymffurfio'n llawn â:
Canllawiau ICH C1A (R2).ar gyfer profi sefydlogrwydd sylweddau a chynhyrchion cyffuriau newydd
Gofynion GMPar gyfer systemau caffael data a rheolaeth amgylcheddol
FDA 21 CFR Rhan 11safonau ar gyfer cofnodion electronig a thrywyddau archwilio
Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina (rhifyn 2020)ar gyfer astudiaethau sefydlogrwydd cyffuriau cemegol
Trwy brotocolau dilysu cynhwysfawr DQ (Cymhwyster Dylunio), IQ (Cymhwyster Gosod), OQ (Cymhwyster Gweithredol), a PQ (Cymhwyster Perfformiad), mae ALP yn darparu tystiolaeth ddogfenedig bod yr offer yn bodloni gofynion y broses gynhyrchu, manylebau dylunio, a safonau GMP cenedlaethol. Dilysir perfformiad yr offer i sicrhau cynnal a chadw cyson ar amodau critigol megis 25 gradd ± 2 gradd / 60% RH ± 5% RH dros gyfnodau estynedig o 2-3 blynedd.
Perfformiad Technegol Rhagorol a Chywirdeb
Mae Siambr Sefydlogrwydd Cerdded i Mewn ALP yn darparu cywirdeb ac unffurfiaeth eithriadol sy'n hanfodol ar gyfer astudiaethau sefydlogrwydd dibynadwy:
Dimensiynau mewnol:fel gofyniad y cwsmer.
Amrediad Tymheredd:+20 gradd i +45 gradd
Ystod Lleithder:50% i 80% RH
Amrywiad Tymheredd:±0.5 gradd
Unffurfiaeth Tymheredd:Llai na neu'n hafal i 2 radd
Gwyriad Tymheredd:±2 gradd
Amrywiad Lleithder:±3% RH
Gwyriad Lleithder:±3% RH
Cydraniad Arddangos:Amser 0.1 mun, Tymheredd 0.01 gradd, Lleithder 0.1% RH
Mae'r siambr yn cynnwys system inswleiddio polywrethan cryfder uchel gyda thrwch 100 ~ 150 mm ar bob un o'r chwe ochr, gan sicrhau sefydlogrwydd thermol rhagorol. Mae'r man gwaith mewnol wedi'i adeiladu o ddur di-staen SUS304 (t=1.0 ~ 1.5 mm), tra bod y tu allan yn defnyddio plât dur lliw wedi'i chwistrellu â electrostatig ar gyfer gwydnwch a chynnal a chadw hawdd.
Peirianneg Uwch ar gyfer Dibynadwyedd Heb ei Gyfateb
Mae'r system cylchrediad cyflenwad aer yn defnyddio dull cyflenwi aer gwrthgyferbyniol sy'n atal llwch rhag cronni ac yn sicrhau dosbarthiad tymheredd a lleithder unffurf ledled y gweithle. Mae system cylchrediad mewnol awyru dan orfod, sy'n cael ei bweru gan fodur rotor tyrbin â impeller allgyrchol aml-llafn, yn dileu corneli dall ac yn gwarantu amodau amgylcheddol cyson.
Nodweddion y system rheweiddiodau gywasgydd Copeland (UDA) cwbl gaeedig-un gweithredol ac un wrth gefn. Mae'r cyfluniad diangen hwn yn sicrhau gweithrediad di-dor: os bydd un cywasgydd yn methu, mae'r llall yn actifadu ar unwaith, gan warantu profion sefydlogrwydd hirdymor parhaus. Mae'r system yn cynnwys gwahanydd olew, falf solenoid Castel ar gyfer rheoleiddio dadmer, a hidlydd sychach Danfoss ar gyfer y perfformiad oergell gorau posibl.
Rheolaeth Deallus a Rheoli Data
- Monitro tymheredd, lleithder a statws system mewn amser real
- Dulliau gweithredu rhaglenadwy a gwerth cyson
- Diogelu cyfrinair gyda thair lefel diogelwch
- Allforio a storio data USB (mae gyriant USB 10G yn cefnogi dros 3 blynedd o ddata)
- Argraffydd matrics dot dewisol ar gyfer argraffu cromlin tymheredd / lleithder
- RS232, RS485, a rhyngwynebau cyfathrebu rhwydwaith ar gyfer monitro o bell
- Protocol cyfathrebu am ddim ar gyfer integreiddio di-dor â systemau presennol
- Hysbysiadau gwthio larwm WeChat a APP symudol i o leiaf 5 o bersonél dynodedig
Diogelu Diogelwch Cynhwysfawr
- Amddiffyniad sylfaen a diogelu gollyngiadau system
- Gorbwysedd cywasgwr, gorlwytho, gorlif, ac amddiffyn gor-dymheredd
- Diogelu gor-dymheredd gweithleoedd
- Cylched byr gwresogydd a diogelu gorlwytho
- Prif gyflenwad pŵer amddiffyn dilyniant cam
- Larwm gwyriad terfyn uchaf/isaf tymheredd
- Amddiffyniad lleithydd rhag llosgi sych
- Golau larwm tri lliw yn nodi statws gweithredol
Atebion Personol a Chymorth Byd-eang
Gyda dros 20 mlynedd o brofiad mewn offer profi amgylcheddol,ALPTECHNOLEG (T&M) CYFcryfder mwyaf yn gorwedd yn ei allu iaddasu cynhyrchion siambr prawfa darparu ystod gyflawn o wasanaethau gan gynnwys dylunio, cynhyrchu, gosod a chynnal a chadw. Mae systemau profi ALP wedi'u defnyddio'n llwyddiannus mewn mwy na 50 o wledydd a rhanbarthau ar draws pum cyfandir, gan wasanaethu sefydliadau'r llywodraeth, corfforaethau Fortune 500, a sefydliadau ymchwil blaenllaw ledled y byd.
Pam Dewis ALPTECHNOLEG?
- Rhagoriaeth Rheoleiddio:Cydymffurfiaeth lawn â safonau ICH, GMP, FDA, a WHO
- Dibynadwyedd digyfaddawd:Mae systemau cywasgydd diangen yn sicrhau profion di-dor
- Perfformiad manwl:Unffurfiaeth tymheredd a lleithder uwch ar gyfer data sefydlogrwydd cywir
- Rheoli Data Deallus:21 CFR Rhan 11-yn barod gyda thrywydd archwilio cynhwysfawr
- Rhwydwaith Gwasanaeth Byd-eang:Cefnogaeth arbenigol ar draws pum cyfandir
- Gallu Addasu:Datrysiadau wedi'u teilwra ar gyfer gofynion labordy penodol
P'un a ydych chi'n safoni llinell cynnyrch newydd neu'n datrys mater methiant anodd,ALPTECHNOLEGyn barod i helpu.
✉️ E-bost: info@alp-environment.com
🔗 Gwefan: www.alp-environment.com
"Rhagoriaeth Dechnolegol wedi'i Gwreiddio mewn Uniondeb" - wedi'i beiriannu ym mhob prawf, wedi'i gyflwyno gyda phob partneriaeth.